中医药ISO国际标准实现零的突破

日前世界中医药十大新闻在北京发布ISO发布《一次性使用无菌针灸国际标准》入选其中世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉介绍说该标准是世界传统医药领域发布的首个ISO国际标准实现了中医药ISO国际标准零的突破对中医药逐步进入世界市场有重要意义

随着中医药国际贸易活动日趋频繁中医药国际标准化成为克服国际技术壁垒促进中药产品国际竞争力的有效途径

北京东华原医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨参与了中药煎药机国际标准的制定他介绍说煎药机有个指标是大于50%有效成分煎出率韩国日本就拼命反对因为达到这一标准就必须实现两煎但日韩生产的没有两煎如果这个标准写进去什么感念?韩国日本煎药机在国际市场上不能卖了这就是它的重要性

据介绍目前这一标准正在ISO网站上公示有望在今年4月1日通过正式成为ISO国际标准姜黎滨认为参与相关国际标准的制定是赢得国际话语权和主导权的重要手段

我们拿到煎药机的主导权按照我们的思路按照中国煎药机产品的要求兼顾到各个国家的情况至少标准不会违背中国产品技术上的要求

除了主动参与国际标准制定在取得国际权威药监机构审批走向国际市场的过程中中国中医药药企业也在不断填补中医药标准的空白中药以药品身份进入美国市场需要通过美国食品和药物管理局FDA的认证天士力集团旗下的复方丹参滴丸于2010年8月完成FDA二期临床试验目前正在三期临床试验中过了三期临床试验就有望获准在美国上市

天士力集团国际产业中心总监叶正良说通过一个成药的带动可以把整个标准推进一步这个标准不仅仅是复方丹参滴丸一个标准用到的设备辅料都要经历一整套标准以前是空白比如我们复方丹参滴丸下一个中药用到丹参的时候就可以参考我们的标准

谈及中医药国际标准化工作未来的重点世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉表示下一步将对一些较有市场前景比较成熟的中医药标准进行提炼并进行系列标准的推进同时加大产品服务和质量标国际标准的出台与落实进一步推动中医药走向国际