中国生物制药附属达比加群酯胶囊申报生产资料获受理

格隆汇8月23日丨中国生物制药01177.HK宣布公司附属正大天晴药业集团就其研发的达比加群酯胶囊该产品已向中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心递交申报生产资料并获受理该产品是一种新型口服抗凝血药申报规格为75mg及110mg注册分类为化学药品4类

达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂其原研药是首个在中国获批用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的新型口服抗凝药达比加群酯克服了传统抗凝药华法林的诸多缺点在用药安全性抗凝可靠性服用方便性等方面的优势都得到了大量临床资料的确证

心脑血管血栓性疾病是高发病率高致残率及高致死率的常见疾病之一集团开发达比加群酯胶囊有助于推动该新型抗凝药的国产化可带来较大的社会和经济效益