冻干机的隔板控温的定义

解读冻干机的隔板温度均一性测量

　　考虑制药中的冻干技术时,令人关注的是如何按照关键质量要求,生产出的产品具有很好的一致性,这就需要确保生产过程的一致性.对于冻干机,除了测试合格独立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度,腔室压力,时间等

　　常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证PQ进行具体的产品PQ前要在工厂确认冻干机性能一旦安装到位作为调试的一部分还要再次进行操作验证OQ验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行对于冻干机除了测试合格独立的和可控的变量外还要测试隔板入口温度腔室压力时间这有利于评估某些直接影响产品一致性的变量其中一个重要的测量是隔板温度均一性有时简称为隔板温度分布

　　隔板温度一般由电阻温度传感器RTD控制和监控电阻温度传感器RTD被插入到热井从入口到板层的一个热源中隔板温度通常被称为隔板入口温度隔板入口热量从从冻干机传递到产品其发生在隔板表面到小瓶接口测量隔板表面的实际温度是评估冻干机性能的关键这些测量的隔板温度分布应与相关控制点进行比较且隔板入口应确保在可接受范围和均一性

　　此类验证中面临的挑战是不受环境影响的测量实际的隔板表面温度的能力温度测量设备可以分成两大类直接测量和间接测量直接测量是用固定温度传感器通常是热电偶直接测量隔板表面但直接测量方法的缺点是温度传感器很难固定很难保持在低温或高温的范围并且通常需要对残留的粘合剂或胶进行大量的清洗这种方法的主要优点是当操作正确时该方法可以测量特定位置的表面实际温度间接测量是温度传感器嵌入到一个放置在板层表面的导热材料中

　　有一些冻干机是采用间接测量原理这种类型的设备主要缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响然而这些影响可以由测试方法解决间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任何潜在的残留