Bacicitinib治疗后的症状与体征较甲氨蝶呤显著改善
（NYSE: LLY）和Incyte公司（NASDAQ: INCY）于近日公布关键性3期研究RA-BEGIN的详细数据数据显示研究药物Baricitinib的单药和联合治疗方案在帮助患者取得临床缓解上优于甲氨蝶呤单药治疗方案这些成果在旧金山举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会年度会议上进行了公布证明在研药物Baricitinib在改善类风湿关节炎症状和体征的多项评估指标上优于甲氨蝶呤
礼来制药和Incyte此前宣布该项研究已达到其主要目标即证明Baricitinib单药治疗24周后在AR20应答上相对于甲氨蝶呤单药治疗的非劣效性此外双方还宣布根据ACR20应答baricitinib优于甲氨蝶呤
如果不进行治疗和控制RA会出现进展并严重影响长期健康工作和生活质量德克萨斯大学达拉斯西南医学中心首席研究作者兼医学临床教授Roy Fleischmann表示如获得FDA批准Baricitinib会成为我们的一个新的治疗选择尤其对于那些不能服用甲氨蝶呤的患者
在RA-BEGIN试验中584例曾近有限或从未接受过甲氨蝶呤治疗以及从未接受其它常规或生物性缓解病情的抗类风湿药物（DMARD）治疗的患者通过随机分组接受甲氨蝶呤每周1次（n=210例）Baricitinib 4mg 每天1次（n=159例）或Baricitinib每天1次与甲氨蝶呤每周1次联合（n=215例）治疗为期52周每周1次甲氨蝶呤的加量从10mg增加到20mg为期8周
与甲氨蝶呤相比Baricitinib单用或与甲氨蝶呤联合使得ACR应答的所有成分（肿胀和压痛关节数量疼痛患者和医生对疾病活动性和机体功能的整体评估）早在治疗第1周便出现了改善这些改善可保持到第24周和第52周
在RA-BEGIN（给出这项成果的第三项Baricitinib用于RA的3期研究）中与甲氨蝶呤单药相比Baricitinib加上甲氨蝶呤还可在治疗的第24周和第52周显著抑制进行性的放射影像下结构性关节破坏
尽快达到临床缓解对于帮助预防可能导致残疾的不可逆性关节破坏非常重要礼来生物制药类风湿关节炎医学总监Terence Rooney医学博士表示这些关于Baricitinib的阳性结果以及其他研究证明支持我们的判断即这种平衡的JAK1和JAK2抑制剂可能成为活动性RA患者每日口服一次的潜在治疗选择
在整个52周期间各治疗组有着相似的治疗时不良事件和严重不良事件（包括严重感染）发生率研究期间没有报告结核或自发性胃穿孔病例最常见的不良事件与既往Baricitinib用于RA的研究一致与甲氧蝶呤相比Baricitinib单药治疗有较低的肝脏异常淋巴细胞减少和导致治疗中断的不良事件发生率而Baricitinib加上甲氨喋林的联合方案则出现增加的非严重性感染以及导致治疗永久性终止的不良事件发生率
由于患者对于不同治疗的应答不同因此在RA治疗领域仍有着明显的医疗需求Incyte首席药物研发官Rich Levy医学博士表示对于RA-BEGIN的这项3期研究成果我们感到非常高兴这说明Baricitinib优于早期RA治疗的常用药物甲氨蝶呤并证明Baricitinib作为一种潜在的新治疗选择能够改善患者疾病控制的应用前景
礼来制药和Incyte公司在2014年12月公布了第一项3期Baricitinib试验（RA-BEACON）在2015年2月公布了第二项3期试验（RA-BUILD）2015年9月公布了第三项3期试验（RA-BEGIN）以及在2015年10月公布了第四项试验（RA-BEAM）的主要结果两家公司还将共享RA-BEAM研究在ACR上取得的详细成果并计划在2016年将全部四项研究的其他详细数据提交给科学会议展示并提交同行评审期刊发表
