上周药品审评周报 1类降糖药贝那鲁肽或将批产
上周（2016.11.20-11.26）进入审评程序以及审评完毕的药品数量均下降其中正大天晴2.1类抗乙肝新药艾酚福韦及其片剂进入审评程序此外还有4个1.1类新药新获批临床1个1类生物制品可能批产
上周看点一
上海仁会生物制药股份有限公司2款1类降糖药的上市申请审评完毕贝那鲁肽注射液和注射用重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）受理号分别为CXSS1500006CXSS1100011均为治疗用生物制品
贝那鲁肽注射液是重大专项品种2015年6月才申报在去年722要求自查的1622个药品名单中现在三合一审评已完成标准和说明书也完成应该是批产了吧?
注射用重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）的申报就比较早啦2011年7月承办也是重大专项品种本品不止在去年722的1622个药品自查名单中而且在今年3月份公布的核查名单中目前从具体的状态看跟贝那鲁肽注射液就不一样了没有三合一没有说明书修订甚至连核查通知也没有小编斗胆猜测是挂了?
上周看点二
正大天晴2.1类新药艾酚福韦及艾酚福韦片本周进入审评程序已经开始排队待审啦受理号CXHL1600232CXHL1600233据推测这个药与美国刚上市新药替诺福韦艾拉酚胺（TAF）同属一脉属于TAF的结构类似药都是替诺福韦的前药吉利德的TAF是目前世界上最好的乙肝病毒治疗药物对TAF以及替诺福韦感兴趣的研发企业也比较多天晴这速度够快的啊
上周看点三
杭州艾森医药的1.1类新药AC0058TA胶囊审评完毕获批临床原料药目前还处于在审评状态制剂已经审批了受理号为CXHL1502477CXHL1502478本品2016年2月承办为特殊审批品种本品推测与AC0058是一个东西为全新机制小分子化合物通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病本品早已在美国已获得临床批件本周刚结束国内审评批件可能还得等一段时间期待在国内的临床试验
上周看点四
连云港润众正大天晴与北京赛林泰联合开发的1.1类新药TQ-F3083及胶囊剂审评完毕原料本周已经审批了制剂还需再等等不过均获批临床本品受理号CXHL1600103CXHL1600104,2016年4月承办为特殊审批品种目前小编未查到关于本品的任何信息
上周看点五
湖北生物医药产业技术研究院的1.1类新药WXFL10040340胶囊审评完毕处于审批阶段原料药还未审批不过均已获批临床受理号分别为CXHL1600117CXHL1600118CXHL1600124原料和2个规格的制剂均2016年5月承办为特殊审批品种
本品是一种聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂类药物PARP抑制剂PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复促进肿瘤细胞发生凋亡用于乳腺癌卵巢癌等癌症治疗
上周看点六
苏州泽璟生物的1.1类新药盐酸杰克替尼片审评完毕处于审批阶段原料药杰克替尼二盐酸盐一水合物以及另一个规格的制剂还没审批不过也全部获批临床啦受理号分别为CXHL1600112CXHL1600113CXHL1600114于2016年5月承办为特殊审批品种根据名称可知本品属于酪氨酸激酶抑制剂不过具体的靶点未知
上周看点七
浙江海正的1.5类新药海泽麦布阿托伐他汀钙片也审评完毕啦本品共申报4种不同的复方规格其中1个已经在审批其余3个还在审评状态不过应该已经全部获批临床受理号分别为CXHL1500059CXHL1500060CXHL1500061CXHL1500062于2015年4月承办2016年5月有过一次发补
本品是海正1.1类新药海泽麦布与他汀类药物组合而成的复方制剂海泽麦布已于2012年10月获批临床目前已经进展到III期临床
