美国修改帕罗西汀说明书警告致畸作用

近期,美国食品药品管理局FDA公布了新修改的帕罗西汀商品名Paxil,PaxilCR说明书,加强了与该产品相关的致畸作用的警告

FDA曾于2005年12月发布信息,警告与帕罗西汀相关的致畸风险,并要求生产商修改产品说明书此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下流行病学研究表明,妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险,主要为房间隔和室间隔缺损,间隔缺损从有症状需要手术治疗到无症状可自行修复如果使用帕罗西汀的患者怀孕,她应该被告之该药对胎儿可能的危害除非证明使用该药对母亲的益处值得母亲继续用药,否则应该考虑停用帕罗西汀或替换其他抗抑郁药治疗对于准备怀孕的妇女或妊娠头3个月的妇女,应在考虑了其他可能的治疗选择后,才考虑使用帕罗西汀

一项基于瑞典国家登记数据的研究评估了6896个婴儿,这些婴儿在母体妊娠早期暴露于抗抑郁药下5123妇女使用5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs,其中815名使用帕罗西汀婴儿在怀孕早期暴露于帕罗西汀下出现心血管畸形主要是房间隔缺损和室间隔缺损的风险与全部登记的人群相比升高妊娠早期暴露于帕罗西汀下心脏畸形的发生率为2%,全部登记人群的发生率为1%

另一项对美国Healthcare United数据的回顾性队列研究评估了5956个婴儿,这些婴儿的母亲在妊娠头3个月被分发了帕罗西汀815个婴儿或其他抗抑郁药研究表明,使用帕罗西汀与其他抗抑郁药相比,心血管畸形的发生风险有升高的趋势,妊娠头3个月使用帕罗西汀致心血管畸形的发生率为1.5%12个婴儿中9个为室间隔缺损,其他抗抑郁药为1%总体先天性畸形包括心血管缺损的发生率升高,妊娠头3个月暴露于帕罗西汀的总体先天性畸形的发生率为4%,其他抗抑郁药为2%