欧盟撤销丁苯羟酸销售许可

欧洲药品管理局（EMA）发布信息称其人用药品委员会已对丁苯羟酸的风险/效益进行了评估并建议撤销含丁苯羟酸药品的销售许可

    丁苯羟酸是一种非甾体抗炎药自20世纪70年代在欧盟成员国上市经皮肤或直肠给药用于湿疹皮炎痔疮和肛裂的治疗人们对丁苯羟酸引起接触性变态反应的了解已有一段时间该不良反应导致一些欧盟国家对该药品的使用采取了限制措施最近的一次评估是由德国药品管理局完成的根据评估结果德国决定将丁苯羟酸撤出市场并将此结果通知了欧盟人用药品委员会委员会在欧盟范围内对该产品进行了评估包括德国评估的数据其他欧盟国家制药企业提供的数据以及企业对欧盟有关丁苯羟酸提出的一系列问题的回应

    评估发现丁苯羟酸的一些严重接触性变态反应的风险较高这些风险在以前常用丁苯羟酸治疗疾病（如湿疹等）的患者中更高丁苯羟酸的过敏反应与其所治疗的疾病本身相似可能导致误诊或治疗延误因难以区分治疗失败和不良反应可能造成不良反应的低报

    此外支持丁苯羟酸有效性数据也非常有限大多数研究数据都来自丁苯羟酸20世纪70~80年代的产品研发时期标准较低委员会对近期的药品对照研究也进行了审查发现丁苯羟酸未显示出有效性因此委员会得出结论基于现有的数据丁苯羟酸的效益并未大于风险建议在欧盟范围内撤市