替换品牌他克莫司为仿制药对于移植受者是安全的

9月15日消息称最近发表在《American Journal of Transplantation》的一项新的研究显示对于移植受者替换品牌免疫抑制药为仿制药用于预防移植器官排斥似乎是安全的

在首项该种类型正式的研究中宾夕法尼亚州匹兹堡大学药学院和医学院的Raman Venkataramanan博士和其同事对48例肝移植和55例肾移植受者在接受仿制替代药物之前和之后他克莫司浓度和肝肾功能指数的数据进行了分析

临床上稳定的肝和肾移植患者在替换品牌他克莫司为仿制药后其浓度/剂量比分别降低了15.9％和11.9％

替代药物是安全的在随访期间肝或肾功能没有发生变化也没有急性排斥反应发生

在随后的社论中得克萨斯州休斯敦贝勒大学医学中心的Goran Klintmalm表示呼吁美国食品和药物管理局（FDA）改变这些[仿制]药品审批的要求以让移植团体对用仿制免疫抑制药物治疗移植受者能够信任

他指出为了安全地节省医疗费用FDA有必要加快改变关键剂量药物仿制药的审批程序的步伐

Venkataramanan总结到我们的研究结果表明目前服用品牌他克莫司的移植患者可以安全地切换到仿制药品

不过由于个体偏差因部分患者的他克莫司血药浓度有显著变化为确保足够的血药浓度在切换到替代药品后需要增加他克莫司血药浓度的监测